为加强医院临床研发能力，方便临床试验研究人员开展工作；满足医院学科建设及医疗机构建设发展需求，本着“公平、公开、公正”的原则，现针对申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务进行市场调研，欢迎符合条件的潜在供应商报名参加。
服务需求：
协助申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务。负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；为医院部署本地化临床试验管理软件（不含服务器等硬件）；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。
服务期限：
从签订合同之日到后续维保期满，全流程服务。自项目合同签订之日起6个月内完成国家药物、医疗器械临床试验机构（GCP）资质备案申报。
服务预算：
本项目预算总金额为150万元整，各潜在供应商应提供最具性价比的方案且总价不得高于该预算总金额。
序号 | 服务名称 | 服务期限 | 服务内容及要求 |
1 | 申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务 | 从签订合同之日到后续维保期满，全流程服务。自项目合同签订之日起6个月内完成国家药物、医疗器械临床试验机构（GCP）资质备案申报。
| 协助医院完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务 一、协助完成临床试验机构备案需要的SOP、体系文件。包含： 1、建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。 2、健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。 3、协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。 4、制定药物和医疗器械临床试验应急预案。 5、协助临床试验机构硬件设备的准备 二、完成机构办、机构伦理会及药物医疗器械专业组人员的GCP培训及解决PI项目经验。 1、组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织机构办人员、研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。 2、协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。 3、组织完成第三方模拟验收，反馈及整改。 4、编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。 5、协助医院三个药物专业和六个医疗器械专业备案，在临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得临床试验机构备案号。 三、软件布置 为医院部署临床试验管理软件（不含服务器等硬件），实现本地化，并提供至少一年质保。 四、售后服务 备案成功后提供GCP免费服务一年，免费服务期满后，安排至少一个技术人员提供GCP技术咨询服务（电话、QQ、网络等方式）；三年内协助医院完成药物或医疗器械临床试验至少3项；协助完成三次备案机构年审工作；
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一、需提交的材料
1. 供应商有效期内的营业执照复印件。
2. 企业法人授权委托书和委托代理人身份证复印件。
3. 服务方案、报价单。
二、报名时间
2024年11月13日至2024年11月19日
三、报名方式
材料以PDF格式发送至邮箱：mdywk@sina.com
联系电话：医务部 0593-8981295
四、特别说明
上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及流程，以政府招标采购的方式进行，本次调研结果仅做为后续采购的参数和限价依据，我院不对参与报送的产品及方案作任何承诺。
宁德市闽东医院
2024年11月13日
